4月14日，默沙東中國(guó)官微宣布，旗下佳達(dá)修?9 九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（以下簡(jiǎn)稱“九價(jià)HPV疫苗”）多項(xiàng)新適應(yīng)證已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于16~26歲男性接種。

默沙東表示，此次獲批使佳達(dá)修?9成為中國(guó)大陸地區(qū)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于適齡男性女性接種的九價(jià)HPV疫苗。這標(biāo)志著，中國(guó)正式進(jìn)入了“男女共防HPV相關(guān)癌癥及疾病”的新階段。

證券時(shí)報(bào)·e公司記者了解到，早在2025年1月，默沙東四價(jià)HPV疫苗的多項(xiàng)新適應(yīng)證，就已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于9—26歲男性接種，這也是中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

相比四價(jià)HPV疫苗，目前，佳達(dá)修?9覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52和58型，共九種HPV型別。此次獲批的男性適應(yīng)證可預(yù)防HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。

終于迎來(lái)九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證的獲批，默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)總裁田安娜表示：“自2018年九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)境內(nèi)獲批首個(gè)適應(yīng)證以來(lái)，我們一直致力于為中國(guó)大眾提供更多健康防護(hù)措施，并陸續(xù)迎來(lái)9—45歲擴(kuò)齡、9—14歲二劑次接種方案以及本次男性適應(yīng)證的獲批。這無(wú)疑體現(xiàn)出了政府在加速消除宮頸癌、擴(kuò)大疫苗可及性，以及為廣大中國(guó)大眾提供多元化健康選擇等各方面的持續(xù)加碼與不懈努力?！?/p>

田安娜指出，HPV疫苗是目前全球唯一能夠有效預(yù)防癌癥的疫苗。截至2024年底，全球佳達(dá)修?9累計(jì)接種數(shù)量已超3億劑次；在中國(guó)，佳達(dá)修?9也已為超3300萬(wàn)的適齡女性提供了保護(hù)。

不過(guò)，田安娜提醒稱，HPV感染不分性別，推行男女共防HPV事業(yè)的緊迫性。希望通過(guò)全新適應(yīng)證的獲批，能夠在保護(hù)廣大女性的同時(shí)，惠及更多男性，攜手共筑一個(gè)沒(méi)有HPV相關(guān)疾病的未來(lái)。

當(dāng)前，HPV感染較為普遍，這是威脅人類健康的重要公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。世界衛(wèi)生組織曾表明，約80%的男人和女人一生中會(huì)感染至少一種HPV型別，HPV對(duì)外界的抵抗力相對(duì)較強(qiáng)；性行為是感染HPV的主要途徑，但不是唯一途徑，HPV的感染還可通過(guò)母嬰傳播以及直接接觸傳播，如皮膚黏膜接觸。

需要指出的是，大多數(shù)HPV感染通常無(wú)癥狀，且大多可通過(guò)人體免疫機(jī)制自然清除，但少數(shù)感染者也有可能進(jìn)一步發(fā)展為持續(xù)感染，并最終發(fā)展為癌前病變和浸潤(rùn)性癌。據(jù)世界衛(wèi)生組織披露，截至2019年，全球約69萬(wàn)新發(fā)癌癥與HPV感染直接相關(guān)。同時(shí)，相關(guān)研究顯示，2007—2015年，中國(guó)HPV相關(guān)癌癥發(fā)病數(shù)和發(fā)病率逐年增加。

有研究顯示，HPV6/11/16是中國(guó)男性常見的感染型別，某些型別HPV持續(xù)感染可引發(fā)多種癌癥，包括肛門癌。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2022年至2050年全球范圍內(nèi)的肛門癌新發(fā)病例和死亡病例都將逐年上升。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，88%肛門癌歸因于HPV持續(xù)感染，低危型HPV可致生殖器疣5（又稱尖銳濕疣），容易復(fù)發(fā)，且約90%與低危型HPV6和HPV11感染有關(guān)。

“HPV疫苗接種是預(yù)防HPV相關(guān)疾病及癌癥的有效方法之一，是防控HPV感染相關(guān)疾病的一級(jí)預(yù)防措施之一。預(yù)防HPV感染不僅能夠降低癌癥負(fù)擔(dān)，還能夠減輕公共衛(wèi)生和醫(yī)療系統(tǒng)壓力?！北本﹨f(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院特聘教授喬友林表示，HPV感染不分性別，男性感染后自然清除率低于女性。男女共同接種HPV疫苗有助于實(shí)現(xiàn)群體免疫，助力最終實(shí)現(xiàn)消除HPV相關(guān)癌癥及疾病的全球目標(biāo)。

此外，默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿表示，九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證的獲批上市是基于默沙東臨床試驗(yàn)和長(zhǎng)期隨訪研究的科學(xué)數(shù)據(jù)，為廣大適齡男性人群預(yù)防HPV相關(guān)疾病提供多元選擇。作為全球首家推出九價(jià)HPV疫苗的公司，默沙東將繼續(xù)投入研發(fā)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防相關(guān)疾病的潛力。

截至目前，佳達(dá)修?9是目前唯一在男性人群獲得臨床研究數(shù)據(jù)，且歷經(jīng)10年海外真實(shí)世界接種檢驗(yàn)的九價(jià)HPV疫苗。李正卿透露，目前，默沙東在國(guó)內(nèi)正在開展多項(xiàng)HPV疫苗的臨床研究，希望獲得更多中國(guó)研究成果，惠及更多有需要的人群。

據(jù)悉，2023年1月，智飛生物曾與默沙東簽署《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議》，最新協(xié)議顯示，默沙東將向智飛生物獨(dú)家供應(yīng)協(xié)議產(chǎn)品，并許可智飛生物根據(jù)約定在協(xié)議區(qū)域內(nèi)進(jìn)口、經(jīng)銷和推廣協(xié)議產(chǎn)品。協(xié)議有效期內(nèi)，智飛生物向默沙東持續(xù)采購(gòu)HPV疫苗、五價(jià)輪狀病毒疫苗等協(xié)議產(chǎn)品。

目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)九價(jià)HPV疫苗的研發(fā)也正如火如荼地進(jìn)行。萬(wàn)泰生物(603392)于4月14日晚間公告，該公司于2024年11月收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）的藥物臨床試驗(yàn)通知書。近日，該九價(jià)HPV疫苗已經(jīng)啟動(dòng)男性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并完成首例受試者入組。