3月28日晚間，隴神戎發(fā)(300534)披露公告顯示，控股子公司甘肅普安制藥股份有限公司于3月27日收到國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書（受理號(hào):CXHL2500082，通知書編號(hào):2025LP00911），同意開展精神分裂癥的臨床試驗(yàn)。意味著普安制藥開發(fā)的布瑞哌唑口溶膜可以正式開展臨床研究，為產(chǎn)品下一步工作開展邁出重要的一步。

布瑞哌唑（Brexpiprazole）由丹麥靈北制藥和日本大冢制藥株式會(huì)社共同研發(fā)，2015年首次在美國批準(zhǔn)上市，用于治療重度抑郁癥（MDD）和精神分裂癥，并于2023年5月在美國新增適應(yīng)癥：治療由阿爾茨海默病引起的癡呆相關(guān)的躁動(dòng)癥。目前布瑞哌唑片在國內(nèi)已有上市，布瑞哌唑口溶膜國內(nèi)已有其他廠家申報(bào)，暫無獲批生產(chǎn)廠家。

口溶膜是在口腔內(nèi)可迅速溶化的膜劑，同時(shí)具有溶化快速、使用方便、劑量準(zhǔn)確、便于攜帶等特點(diǎn)，在特定疾病治療及特定人群使用方面具有一定優(yōu)勢(shì)，適用于吞咽困難及需要服藥但會(huì)產(chǎn)生抵抗情緒等患者。

布瑞哌唑口溶膜可用于精神分裂癥的治療。本次獲得該藥物的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，標(biāo)志著普安制藥開發(fā)的布瑞哌唑口溶膜可以正式開展臨床研究，是該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中又一重要進(jìn)展。根據(jù)我國藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

校對(duì)：蘇煥文